قررت إدارة الغذاء والدواء الأميركية رفض طلب شركة موديرنا لإجراء مقارنة سريرية بين لقاحها الجديد الذي يعتمد على تقنية الحمض النووي المرسال وبين لقاح إنفلونزا قياسي، وذلك في خطوة تؤكد على التشديد في الرقابة على اللقاحات. وأوضحت موديرنا أنها تلقت خطاباً يُعرف بـ “رفض قبول الطلب”، حيث اعترضت الوكالة على طريقة إ conduct الدراسة التي شملت 40 ألف شخص قارنت فيها الشركة لقاحها الجديد بأحد لقاحات الإنفلونزا القياسية المستخدمة حالياً. وخلصت تلك التجربة إلى أن اللقاح الجديد كان أكثر فاعلية إلى حد ما لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عاماً فأكثر مقارنة باللقاح القياسي.
وذكر مدير إدارة البحث والتطوير في لقاحات إدارة الغذاء والدواء، فيناي براساد، أن الوكالة لا تعتبر الطلب متضمناً “تجربة كافية ومضبوطة جيداً”، لأنه لم يقارن اللقاح الجديد بـ “أفضل مستوى متاح من الرعاية القياسية في الولايات المتحدة وقت إجراء الدراسة”. وأشار الخطاب إلى بعض التوجيهات التي قدمتها إدارة الغذاء والدواء لشركة موديرنا في عام 2024، والتي لم تلتزم بها الشركة. وبحسب موديرنا، كانت تلك الملاحظات تشير إلى أنه من المقبول استخدام لقاح الإنفلونزا بجرعته القياسية التي اختارتها الشركة، لكن كان يفضل استخدام علامة تجارية أخرى موصى بها خصيصاً لكبار السن لمن تبلغ أعمارهم 65 عاماً فأكثر ضمن الدراسة.
ومع ذلك، ذكرت موديرنا أن إدارة الغذاء والدواء وافقت في النهاية على السماح بإجراء الدراسة وفق الخطة الأصلية.
